ellaOne® / NorLevo® Pflichttexte

ellaOne®

Zusammensetzung: Wirkstoff: 30 mg Ulipristalum acetas, Hilfsstoffe: Tablettenkern: lactosum monohydricum, povidonum K30, natrii croscarmellosum corresp. natrium max 1.35 mg, mag-nesii stearas; Filmüberzug: alcohol polyvinylicus (E1203), macrogolum 3350 (E1521), talcum (E553b), titanii dioxidum (E171), polysorbatum 80 (E433), ferri oxium flavum (E172), kalii alu-minii silicas (E555). Jede Tablette enthält 237 mg Lactose (als Monohydrat). Indikationen: Notfallkontrazeption innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem ungeschützten Ge-schlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption. Dosierung: Die Abgabe erfolgt aus-schliesslich durch die Ärztin bzw. den Arzt oder die Apothekerin bzw. den Apotheker. Vor der Anwendung eine bereits bestehende Schwangerschaft ausschliessen. Eine Tablette baldmög-lichst und nicht später als 120 Stunden (5 Tage) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption einnehmen. Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Be-standteile, Schwere Leberfunktionsstörung, Schwangerschaft. Warnhinweise: Frauen sollten nach Anwendung der Notfallkontrazeption bis zur nächsten Menstruationsblutung eine zuverlässige Barrieremethode anwenden. Bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die hepatischen Enzyme induzieren, kann die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption reduziert und damit das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft erhöht sein. Bei Patientinnen, welche unter einer Langzeittherapie mit einem CYP3A4-Enzyminduktor stehen, wird die Anwendung von ellaOne nicht empfohlen. Bei Anwendung von Enzyminduktoren wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden. ellaOne ist ausschliesslich zur sporadischen Anwendung gedacht und sollte keinesfalls eine regelmässige Kontrazeption ersetzen. Durch Notfallkontrazeption mit ellaOne wird der Eintritt einer Schwangerschaft nicht in jedem Fall verhindert. ellaOne führt nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwanger-schaft. Wenn nach Behandlung mit ellaOne eine Schwangerschaft eintritt, sollte wie bei jeder Schwangerschaft an die Möglichkeit einer Ektopie gedacht werden. Nach Einnahme von ellaOne kommt es häufig zu einem verzögerten Eintritt der nachfolgenden Menstruationsblutung. Die gleichzeitige Anwendung eines Notfallkontrazeptivums auf Basis von Levonorgestrel wird nicht empfohlen. Aus diesem Grund ist die regelmässige Einnahme von Kontrazeptiva schnellstmöglich nach der Einnahme von ellaOne fortzusetzen bzw. zu beginnen, um einen fortwährenden Konzeptionsschutz zu gewährleisten. Bei Anwendung von ellaOne ist die Fortsetzung der regelmässigen hormonellen Kontrazeption nicht kontraindiziert, ellaOne kann aber deren Wirksamkeit beeinträchtigen. Die Anwendung bei Frauen mit schwerem Asthma, die mit systemischen Glucocorticoiden behandelt werden, wird nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Interaktionen: Eine Anwendung von ellaOne bei Frauen unter Behandlung mit CYP3A4-Induktoren wird nicht empfohlen. Unerwünschte Wirkungen: affektive Störungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Myalgie, Rückenschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Unterleibsschmerzen, Dysmenorrhö, Zwischenblutungen, Müdigkeit. Zulassungsnummer: 66920. Packungen: Blister à 1 Filmtablette, Liste C. Stand der Information: Juli 2022. Zulassungsinhaberin: HRA-Pharma Switzerland, 1260 Nyon.
Ausführliche Informationen finden Sie unter www.swissmedicinfo.ch.


NorLevo®

Zusammensetzung: Wirkstoff: Levonorgestrelum. Indikationen: Notfallkontrazeption innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem erkennbaren Versagen mechanischer Methoden oder bei anderen Umständen wie z.B. Vergewaltigung. Dosierung: 1 Tablette so bald wie möglich – vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden – nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und nicht später als 72 Stunden (3 Tage). Kontraindikationen: Schwere Leberfunktionsstörungen, Schwangerschaft, Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder einen der Hilfsstoffe. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die hepatischen Enzyme induzieren, kann die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption reduziert und damit das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft erhöht sein. Bei Anwendung eines Enzyminduktors wird empfohlen, eine nicht hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden. Wo dies nicht möglich ist bzw. von der Patientin abgelehnt wird, sollte die Levonorgestrel-Dosis verdoppelt (d.h. 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen) werden. Einige Studien deuten darauf hin, dass bei höherem Körpergewicht bzw. Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption verringert sein kann. Eine wiederholte Anwendung innerhalb eines Menstruationszyklus sollte unterbleiben. Frauen, die wiederholt um eine Notfallkontrazeption ersuchen, sollte geraten werden, die Anwendung von Langzeit-Kontrazeptionsmethoden zu erwägen. Durch Notfallkontrazeption mit NorLevo 1,5 mg wird der Eintritt einer Schwangerschaft nicht in jedem Fall verhindert. Deshalb sollte nach Anwendung von NorLevo 1,5 mg möglichst auf die Einnahme von Arzneimitteln (sowie von Alkohol, Nikotin und anderen Drogen) verzichtet werden, bis eine Schwangerschaft definitiv ausgeschlossen werden kann. Nicht anwenden, falls bereits eine Schwangerschaft vorliegt. Nicht empfohlen für Frauen mit erhöhtem Risiko für ektope Schwangerschaften. Die Möglichkeit des Auftretens eines thromboembolischen Ereignisses sollte bei Frauen mit vorbestehenden Risikofaktoren, bedacht werden. Ersetzt nicht die notwendigen Vorsichtsmassnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Erkrankungen. Enthält Lactose. Interaktionen: Interaktionen bei der Anwendung zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren. Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimittel, die Ulipristalacetat enthalten wird nicht empfohlen. Stillzeit: Levonorgestrel tritt in die Muttermilch über. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen: Vorsicht bei der Teilnahme am Strassenverkehr sowie beim Bedienen von Maschinen. Unerwünschte Wirkungen: Schmierblutungen, unregelmässige und verstärkte Blutungen, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Erbrechen, Diarrhoe, Dysmenorrhoe. Haltbarkeit: Bei Raumtemperatur (15–25°C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Packungen: Blister à 1 Tablette, Liste C. Zulassungsinhaberin: Perrigo Schweiz AG, Zürich. Stand der Information: Januar 2024.
Ausführliche Informationen finden Sie unter www.swissmedicinfo.ch.
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